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罗氏帕妥珠单抗注射液获批上市 用于治疗乳腺癌

时间:2018-12-17 18:01来源:未知 作者:吴博士 点击:

新京报讯(记者王卡拉)12月17日,国家药品监督管理局发布公告,批准帕妥珠单抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物。全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显着改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。

鉴于该药临床效益/风险优势明显,12月17日,国家药品监督管理局批准本品进口注册,与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

新京报记者 王卡mski亿鼎博拉 编辑 岳清秀 校对 李铭